Fichiers - Bases de Données

La recherche sur la santé de l'homme a souvent besoin de développer des recherches à l'échelle des "populations"*. L'étude de ces groupes de personnes choisies en fonction de critères prédéfinis, par le biais de traitements d'un grand nombre de données, permet de répondre à de nouvelles questions posées par la recherche scientifique ( exemples : y a-t-il une corrélation entre le régime alimentaire et la survenue du cancer colique ? La mutation trouvée chez une famille correspond-elle au gène de la maladie? Le médicament X est-il efficace? )

Mais pour obtenir une réponse pertinente il faut dérouler une démarche scientifique c'est-à-dire :

• à partir d'une observation ( exemple : les habitants de la région PACA ont moins de cancers coliques) formaliser une hypothèse (exemple : la consommation d'huile d'olive prévient-elle le cancer colique?),
• documenter cette hypothèse (exemples : données sur la répartition géographique des patients atteints de cancers coliques, études sur la corrélation régime alimentaire/survenue du cancer colique),
• envisager d'autres hypothèses : (exemple pour la présence d'un autre facteur : l'exposition au soleil n'induit-elle pas des mélanomes qui surviendraient avant le cancer colique) (exemple pour l'absence d'un autre facteur : le régime alimentaire méditerranéen est moins carné),
• collecter les données pertinentes,
• mettre en œuvre le protocole de recherche permettant de vérifier l'hypothèse,
• vérifier le résultat obtenu qui peut être une validation ou une invalidation de l'hypothèse de départ.

Pour développer une idée ou répondre à une question qui nécessite l'utilisation d'une base de données, il est nécessaire de :

• choisir la population qui est concernée en définissant les critères d'inclusion* et d'exclusion* (exemple : population de plus de 50 ans vivant depuis plus de 15 ans en région PACA et consommant au minimum 10 litres d'huile d'olive par an),
• choisir de la même façon une population contrôle si nécessaire vivant dans les mêmes conditions (exemple : population de plus de 50 ans vivant depuis plus de 15 ans en région PACA consommant moins d'un litre d'huile d'olive par an ; tout en sachant si cette faible consommation est due à un régime alimentaire peu gras ou à l'utilisation d'autres matières grasses),
• définir les données à collecter pour qu'elles soient pertinentes par rapport à la question posée (exemples : données sur le régime alimentaire, données sur les antécédents médicaux),
• mobiliser les partenaires intervenants dans la constitution de la base de données pour être sûrs qu'ils soient conscients des enjeux et objectifs à atteindre et qu'ils ont compris les méthodes appliquées,
• réaliser ou organiser la collecte desdites données,
• constituer la base de données,
• utiliser la base de données pour réaliser les études ; sachant qu'elles peuvent être prospectives* ou rétrospectives*.

Un problème bien posé étant un problème à moitié résolu, il est très intéressant d'appliquer une méthode pour n'oublier aucune étape importante.

Un des outils de la qualité est le QQOQCP qui sert à se poser les questions qui, quoi, où, quand, comment, pourquoi permettant de définir le problème dans son ensemble :

• QUI : qui est coordinateur (exemples : investigateur, association de patients), qui est partenaire (exemples : cliniciens, chercheurs, association de patients), quelle est la population concernée (exemples : patients, témoins, nombre minimum à atteindre) qui a des droits sur la base de données (exemple : l'association de patients) ?
• QUOI : quelles sont les données (exemples : données exigées, importantes ou complémentaires) ?
• OU : où se réalise la collecte (exemples : au domicile, lors d'une prise en charge médicale), l'enregistrement et le traitement des données ?
• QUAND : quelles sont les dates de début et de fin d'inclusion, la collecte des données se fait-elle en une seule fois ou en continu, quand l'étude scientifique sera réalisée ?
• COMMENT : quels supports vont être utilisés pour la collecte (exemple : enregistrement direct sur la base de données, formulaire, questionnaire ouvert et/ou fermé), à quelle occasion les renseignements vont être collectés (exemples : visite chez le médecin, recherche biomédicale, enquête), quel logiciel va être utilisé pour réaliser la base de données (en fonction de la nature des données à enregistrer et des études à réaliser) ?
• POURQUOI : quel est le résultat escompté, plusieurs recherches pourront-elles être effectuées, quelles sont les embûches, quels sont les risques ?

1.1. Étude préalable

Lorsque la ou les questions posées sont parfaitement définies, avant de passer à la réalisation de l'étude, il faut la concevoir, ce qui nécessite :

Une étude bibliographique : pour cerner l'état des lieux de la question il est important d'analyser :

• les données existantes sur le sujet pour ne pas faire de doublon,
• les méthodes utilisées sur des sujets analogues, pour une autre pathologie par exemple, pour en connaître la méthodologie, la base de données, les résultats et problèmes éventuels rencontrés,
• les études réalisées sur la même thématique pour connaître tous les résultats existants sur le sujet, qui pourront servir de base à des comparaisons et des compléments d'informations.

Un choix de la population concernée de façon à :

• identifier de façon précise de la population étudiée,
• définir les besoins en population témoin,
• définir les critères d'inclusion et d'exclusion en trouvant un juste milieu pour que la population soit suffisamment homogène mais reste représentative,
• statuer sur le nombre de sujets nécessaires à l'obtention d'un résultat pertinent (le nombre d'inclusions dépend principalement de la variance* du critère principal : cf document de formation "Lecture du protocole de recherche clinique" INSERM-Leem-Eurordis, 2005).

Un choix des données, c'est-à-dire :

• lister toutes les données pertinentes à recueillir,
• définir pour certaines données le degré de précision nécessaire (définition des unités et des échelles)
• éliminer les données dont le recueil est par trop aléatoire (cette donnée ne pourra pas servir pour les études futures, il n'est donc pas nécessaire de la prendre en compte),
• définir les données indispensables (collectées dans 100% des cas), les données importantes (collectées dans la majorité des cas) et les données complémentaires,
• définir les données spécifiques à l'étude et les données générales (qui pourront servir à une autre étude) ; l'investissement en temps et en argent pour la constitution d'une base de données étant important, il est intéressant de pouvoir utiliser une base de données pour plusieurs études (même si des compléments d'information doivent être apportés),
• regrouper les données par classe (identification du patient, données médicales générales, données nutritionnelles, données génétiques, données familiales etc).

Une étude pilote peut être réalisée sur un petit nombre de cas :

• pour permettre de tester les données et les méthodes,
• pour ajuster la méthodologie de l'étude principale en fonction des résultats initiaux obtenus,
• de telles études ne sont jamais des pertes de temps.

Une organisation des partenariats pour :

• impliquer tous les partenaires dès l'origine (cliniciens, chercheurs, associations de patients, statisticiens) afin de s'assurer que le concept de l'étude et la méthodologie prévue sont acceptables et réalisables pour tous,
• mettre en place une coordination de l'étude,
• organiser le réseau des partenaires,
• définir les droits d'accès concernant la base de données.

Le choix des outils utilisés concernant :

• le logiciel,
• les calculs statistiques.